黃石愛爾眼科醫院倫理委員會

審查流程及資料提交說明

一、倫理審查流程

1.確認符合倫理審查條件（項目已在機構初審，由機構流程轉倫理流程）

2.秘書受理送審文件

1）受理研究者送審文件。

2）按清單檢查其項目是否齊全。

3）在遞交信或文件上簽署收件日期。

4）收件人簽名。

3.繳清倫理審查費用，秘書憑打款憑證安排會議審查或快速審查時間。

4.會議審查或快速審查

• 如審查結果一致為“同意”，主任委員簽署批準同意函，在下一次全體會議上通報情況；如審查結果不一致，將在下一次全體會議上討論。
• 會議審查時間一般不超過2周，快速審查一般不超過7個工作日。

二、倫理送審材料需包含以下內容，具體說明如下：

（一）包含八個文檔，分別是材料目錄、臨床試驗申請表（由機構提供）、項目方案簡介、組長單位倫理審查批件、倫理遞交函、送審文件清單、專業研究團隊說明（PI簽名并注明日期）、初始審查申請表（PI簽名并注明日期）。遞交資料前，請嚴格按照遞交文件清單核對材料是否齊全、簽字或蓋章是否有缺漏、頁碼是否編制完整、是否按照裝訂要求裝訂文件等。資料不齊全或不規范的項目，不予受理。

遞交文件清單

（二）裝訂要求：

1、按上述順序裝訂，并編制連貫頁碼；

2、使用黑色雙孔文件夾裝訂，裝訂要求：

按送審文件清單（藥物或器械）準備紙質材料一本

（1）A4大小的黑色雙孔文件夾；

（2）文件夾側面需有標簽：注明項目名稱、試驗期別、申辦方、CRO（如有）、承擔科室、項目負責人等信息（按倫理備案資料標簽模板做，附后）；

（3）首頁為黑色雙孔文件夾中的送審文件清單目錄（參考文件清單）；

（4）黑夾子中的每份文件須有申辦方公章、封面章、齊縫章；

（5）申辦方提交的企業法人營業執照、組織機構代碼證、臨床研究委托書?需蓋申辦方公章；

（6）方案簽字頁由PI簽名并注明日期；

（7）CRO提交的企業法人營業執照、組織機構代碼證、臨床試驗派遣函需蓋CRO公章；

（8）CRA需提供蓋有公章的本人身份證復印件，并在復印件上標明聯系方式。

（三）會議審查前，需提交簡裝版審查資料9份，A4大小拉桿透明夾裝訂，內容包括材料目錄、項目方案簡介、知情同意書、對試驗中涉及的倫理問題的說明、專業研究團隊說明（PI簽名并注明日期）、初始審查申請表（PI簽名并注明日期）、招募廣告、保險證明、對受試者參與臨床試驗是否提供、如何提供有關補償的說明，包括但不限于醫療保健的費用及使用(可在方案中體現)。

（四）提交紙質版材料之前需提交電子版材料

1、以上材料均需同時提交電子版，材料命名方式為“項目+申辦方+聯絡人姓名+聯系電話+完整版或上會版資料”；

2、所有電子版打包發送至20676275@qq.com郵箱，發送后請電話通知0714-3268274倫理委員會秘書；

3、注意：請保證電子版資料和紙質版資料的一致性。

（五）準備倫理匯報PPT模板

由項目負責人在會議審查時匯報。（匯報時間5分鐘）

1、PPT的基本要求：

（1） 倫理委員會要求，PPT第一張片子請提供國家食品藥品監督管理局的藥物臨床試驗的批件的電子版（器械參考提供）。

（2）PPT第二張片子請注明藥物注冊分類及臨床試驗分期（器械參考提供）。

（3）匯報時間限時5分鐘，PPT頁數控制在15張以內，有關試驗方案設計與實施內容的占3-4張，試驗的風險與受益2-3張，知情同意書告知的信息及知情同意的過程占2-3張，受試者的醫療和保護占1-2張

（4）報告時重點說明：試驗中涉及的有關倫理問題，如受試者參加試驗的風險與受益，對受試者是否提供、如何提供補償，包括但不限于醫療保健的費用及使用，對于高風險項目，如安慰劑、Ⅰ類新藥等，可匯報研究者方案討論會時的有關意見。

（6）匯報時側重報告與倫理相關的內容，試驗方案簡單介紹即可

2、申辦方項目人員將PPT制做好后及時發給主要研究者熟悉，并相互討論修改；

3、上會PPT完善后請發送一份到倫理委員會郵箱20676275@qq.com，進行審核，郵件標題上請注明“XX試驗-倫理會PPT”，如不合要求，需盡快修改以免耽誤上會審查。