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    黃石愛爾眼科醫院倫理委員會章程

    時間:2023-09-13 來源: 黃石愛爾

    黃石愛爾眼科醫院倫理委員會章程

    第一章?總則

    第一條?為保護臨床研究受試者的權益和安全,規范本倫理委員會的組織和運作,根據衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》(2007),國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003年)和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年),國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(2010)《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》(2023),制定本章程。

    第二條?倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

    第三條?倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案,接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

    第二章?組織與崗位職責

    第四條?倫理委員會名稱:黃石愛爾眼科醫院倫理委員會。

    第五條?倫理委員會地址:湖北省黃石大道1195號。

    第六條?組織架構:本倫理委員會隸屬黃石愛爾眼科醫院。倫理委員會下設辦公室。

    第七條?職責:倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內實施的醫學科學技術研究進行獨立、稱職和及時的審查。

    審查范圍包括:

    1、藥物臨床試驗項目;

    2、?醫療器械臨床試驗項目;

    3、涉及人的臨床科研項目(包括臨床流行病學研究,利用人的醫療記錄和個人信息的研究,利用人的生物標本的研究等)等;

    研究倫理審查類別包括:

    4、初始審查;

    5、?跟蹤審查;

    6、復審。

    倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

    第八條?權力:倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者,并避免任何不適當影響。倫理委員會有權:

    1、同意/不同意一項臨床研究;

    2、必要的修改后同意一項臨床研究;

    3、終止或暫停已同意的研究;

    4、對批準的臨床研究進行跟蹤審查;

    第九條?行政資源:醫院為倫理委員會提供獨立的辦公室,必要的辦公條件,有可利用的檔案室和會議室,以滿足其職能的需求。醫院任命足夠數量的倫理委員會秘書和工作人員,以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫院為委員、獨立顧問、秘書和工作人員提供充分的培訓,使其能夠勝任工作。

    第十條?財政資源:倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行,可應要求公開支付給委員的勞務補償。

    第三章?組建與換屆

    第十一條?委員組成:倫理委員會委員的組成和數量應與所審查項目的專業類別和數量相符。研究倫理委員會的委員類別包括:

    1、醫藥專業;

    2、非醫藥專業;

    3、與研究項目的組織者和研究機構(醫院)不存在行政隸屬關系的外單位人員;

    4、?法律專家;

    5、管理學、倫理學、社會學,并有不同性別的委員;

    6、臨床研究機構主任/院長不兼任倫理委員會委員。

    第十二條?委員的招募/推薦:倫理委員會采用公開招募的方式,結合有關各方的推薦并征詢本人意見,形成委員候選人名單。應聘者應能保證參加培訓,保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

    第十三條?任命的機構與程序:醫院學術委員會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交醫院學術委員會審查討論,當選委員的同意票應超過法定人數的半數。如果醫院學術委員會組成人員是被任命的委員,應從討論決定程序中退出。

    接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續教育;提交本人簡歷、資質證明文件,GCP與倫理審查培訓證書;同意并簽署利益沖突聲明,保密承諾,并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構,同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。

    第十四條?主任委員:倫理委員會設主任委員1名,副主任委員1名。主任委員和副主任委員由委員選舉產生,并經醫院學術委員會任命。主任委員負責主持審查會議,審簽會議記錄,審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主任委員因故不能履行職責時,可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責。

    第十五條?任期:倫理委員會每屆任期3年。

    第十六條?換屆:換屆應考慮審查能力的發展,以及委員的專業類別。醫藥專業背景換屆的新委員不少于1/2;應有部分委員留任,以保證倫理委員會工作的連續性;本單位兼職委員一般連任不超過2屆。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生,醫院學術委員會任命。

    第十七條?免職:以下情況可以免去委員資格:

    1、本人書面申請辭去委員職務者;

    2、?因各種原因缺席半數以上倫理審查會議者;

    3、因健康或工作調離等原因,不能繼續履行委員職責者;

    4、因道德行為規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明),不適宜繼續擔任委員者。

    免職程序:免職由醫院學術委員會討論決定,同意免職的票數應超過法定人數的半數。免職決定以醫院正式文件的方式公布。

    第十八條?替換:因委員辭職或免職,可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員,替補委員由醫院學術委員會討論決定,同意票應超過法定人數的半數。當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。

    第十九條?獨立顧問:如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查,或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件,簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有表決權。

    第二十章?倫理委員會主任和辦公室人員:倫理委員會設秘書1名,負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作。倫理委員會主任和秘書由醫院學術委員會任命。

    第四章?運作(利益沖突政策及審查會議規則)

    第二十一條?審查方式:倫理委員會的審查方式有:

    1、?會議審查;

    2、?緊急會議審查;

    3、快速審查。

    實行主審制,為每個審查項目安排主審委員,填寫審查工作表。

    會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,根據項目申請不定期召開審查會議。委員在會前預審送審項目。

    研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查。

    快速審查是會議審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于不大于最小風險的研究項目;臨床研究方案的較小修正,不影響研究風險收益比;尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目;預期嚴重不良事件的審查。

    第二十二條?法定人數:到會委員人數應超過半數成員,并不少于6人;到會委員應包括:

    1、醫藥專業;

    2、?非醫藥專業;

    3、獨立于研究/實施機構之外的委員。

    并有不同性別的委員。

    第二十三條?審查決定:送審文件齊全,申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場,投票委員符合法定人數,按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后,以投票的方式作出決定;沒有參與會議討論的委員不能投票。主任委員或被授權主持會議的副主任委員不投票,只有當二種審查意見的票數相等時,或各種審查意見的票數都不足半數時,主任委員或被授權主持會議的副主任委員才可以投票。

    研究倫理審查以超過投票委員半數票的意見作為審查決定,醫療技術臨床應用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查決定;摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會議一致同意。會后及時(不超過5個工作日)傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見,可以提交復審,與倫理委員會委員和辦公室溝通交流,或向醫院質量管理部門申訴。

    二十四條?利益沖突管理:

    研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學研究的本質和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學研究的客觀性與倫理審查的公正性,并可能危及受試者的安全。為了規范科學研究行為,保證研究的客觀性與倫理審查的公正性,根據SFDA“藥物臨床試驗質量管理規范”(2003年)、CFDA“醫療器械臨床試驗質量管理規范”(2016年)《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》(2023),以及科學技術部《科研活動誠信指南》,制定《研究利益沖突政策》。(本政策適用于倫理委員會委員/獨立顧問與臨床研究項目倫理審查/咨詢相關的所有活動,以及研究人員的研究活動。)

    利益沖突是指個人的利益與其職責之間的沖突,即存在可能影響個人履行其職責的經濟或其他的利益。當該利益不一定影響個人的判斷,但可能導致個人的客觀性受到他人質疑時,就存在明顯的利益沖突。當任何理智的人對該利益是否該報告感到不確定,就存在潛在的利益沖突。倫理審查和科學研究相關的利益沖突如下:

    • 存在與申辦者之間購買、出售/出租任何財產或不動產的關系
    • 存在與申辦者之間的雇傭與服務關系,或贊助關系,如受聘公司的顧問或專家,接受申辦者贈予的禮品,儀器設備,顧問費或專家咨詢費。
    • 存在與申辦者之間授予任何許可、合同與轉包合同的關系,如專利許可,科研成果轉讓等。

    存在與申辦者之間的投資關系,如購買申辦者公司的股票。

    • 委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女、父母、合伙人與研究項目申辦者存在經濟利益、擔任職務,或委員/獨立顧問、研究人員與研究項目申辦者之間有直接的家庭成員關系。

    委員/獨立顧問同時承擔其所審查/咨詢項目的研究者職責。

    • 研究人員承擔多種工作職責,沒有足夠時間和精力參加臨床研究,影響其履行關心受試者的義務。

    倫理委員會對利益沖突的管理采取以下措施:

    • 公開發布本利益沖突政策,并作為委員/獨立顧問、研究人員必需培訓的內容.
    • 倫理委員會的委員/獨立顧問,在接受任命/聘請時,應簽署AF/ZZ-02/1.0。
    • 每次審查/咨詢研究項目時,與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問、研究人員,必須主動聲明,并有相關的文字記錄。
    • 審查會議進入審查決定程序時,申請人、獨立顧問、與研究項目存在利益沖突的委員離場;倫理委員會組建/換屆應考慮有足夠數量的委員,當與研究項目存在利益沖突退出時,能夠保證滿足法定到會人數的規定。
    • 倫理審查會議的法定到會人數必須包括與研究實施機構不存在行政隸屬關系的外單位的委員;組織機構的上級行政主管部門成員不宜擔任該機構倫理委員會委員。
    • 倫理審查應考慮研究人員與研究項目之間的利益沖突,必要時采取限制性措施,如:不允許在申辦者處擁有凈資產的人員擔任主要研究者;不允許有重大經濟利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意。禁止研究者私下收受申辦者的饋贈;限制臨床專業科室承擔臨床研究任務的數量。滿負荷或超負荷工作的研究者,限制其參加研究,或限制研究者的其他工作量,以保證其有充分的時間和精力參與研究。
    • 向公眾公開利益沖突。
    • 接受食品藥品監督管理部門、衛生行政主管部門的監督與檢查。

    與研究項目存在利益沖突而不主動聲明,即違反了本利益沖突政策,倫理委員會將給予公開批評,委員將被取消資格,獨立顧問將不再被邀請咨詢項目,限制研究人員承擔新的研究項目,產生不良后果者將被取消研究者資格。

    倫理委員會致力于建設公正的倫理審查文化與客觀的科學研究文化。因此,委員/獨立顧問以及研究人員應監察并報告任何可能導致利益沖突的情況,以便倫理委員會和醫院相關職能管理部門采取恰當的措施進行處理。

    遵循以上利益沖突政策,與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動申明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突,必要時采取限制性措施。

    第二十五條?保密:倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務,審查完成后,及時交回所有送審文件與審查材料,不得私自復制與外傳。

    第二十六條?協作:醫院所有與受試者保護的相關部門應協同倫理委員會工作,明確各自在倫理審查和研究監管中的職責,保證本醫院承擔的以及在本醫院內實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查,受試者的健康和權益得到保護;保證開展研究中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除;有效的報告和處理違背法規與方案的情況;建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道,對其所關心的問題和訴求做出回應。倫理委員會應建立與其它機構倫理委員會有效的溝通交流機制,協作完成多中心臨床研究的倫理審查。

    第二十七條?質量管理:倫理委員會接受醫院質量管理部門對倫理委員會工作質量的檢查評估;接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理;接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

    第二十八條?監督管理:倫理委員會主任向分管院領導報告工作,向醫院、政府食品藥品監督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫院質量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規的“同意”決定,醫院學術委員會可要求倫理委員會重審,或終止所批準的研究項目。

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    ??????????????????????????????????????????????????2023年4月3日

    黃石愛爾眼科醫院

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